收藏!欧盟、美国医疗器械相关法规盘点-凯发k8旗舰厅
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械作为医药行业的重要细分领域,越来越受到国家的重视,近年来政府不断推出有效的政策和措施推动医疗器械产业发展,我国相关政策法规正逐步改进和完善。以下总结了欧盟及美国有关医疗器械法规,与大家进行分享。
欧盟医药器械法规
(mdd-mda)
考虑到器械的预期用途及其固有风险,器械应分为i、iia、iib和iii类。
所有非创伤性器械均属于i类,除非他们:
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用于储存体液(血袋例外) iia类
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于ii a类或更高类型的有源医疗器械类 iia类
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改变体液成分 iia/iib类
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一些伤口敷料 iia/iib类
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用于储存体液(血袋例外) iia类
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于iia类或更高类型的有源医疗器械类 iia类
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改变体液成分 iia/iib类
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一些伤口敷料 iia/iib类
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再使用的外科器械(钳子,斧子) i类
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暂时或短期使用(缝合针,外科手套) iia类
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长期使用(假关节,眼内晶体) iib类
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与中央循环系统(ccs)或中枢神经系统接触的器械 iii类
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给予或交换能量的治疗器械 iia类
(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)
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一种潜在危险方式工作的 iib类
(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、x光机)
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提供能量(核磁共振,超声诊断仪)iia类
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诊断/监视体内放射药物分布 (r照相机、正电子发射成像仪) iia类
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诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)iia类
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危险情况下监视生理功能 (手术中的血气分析仪) iib类
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发出电离辐射(x射线诊断仪) iib类
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控制药物或其他物质进出人体的有源器械 ii a类 (吸引设备、供给泵)
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以一种潜在危险方式工作 iib类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
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所有其他有源医疗器械属于i类
(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)
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与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) iii类
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普通ⅲ类和ⅱb类产品:nb将审核报告提交给expert panel,21天内给出反馈意 见,如果60天内还没有任何回复,默认是同意的;
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含药器械:含药部分需要药物主管当局或者ema(欧洲药品管理局)审核,官方 的时间为210天(directive 2001/83/ec );
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动物源性产品:nb应该按照regulation (eu) no 722/2012的要求进行审核;
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可吸收或降解产品:关于可吸收或者降解部分需要结合相关当局或者ema的意见,官方时间为150天(directive 2001/83/ec)
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人源的组织或细胞或其衍生物产品:人源的组织或细胞或其衍生物部分需要结合相 关当局的意见,官方时间为120天(directive 2004/23/ec)。
临床评价应当遵循明确的、良好的方法论并基于:
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对和器械安全性、性能、设计特性和预期用途相关的现有文献的批判性评价, 并满足以下条件:
(1)临床评价器械的预期用途和数据相关器械的等同得到证实;
(2)数据充分证实了对相关通用安全及性能要求的符合性
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对所有临床试验结果的批判性评价;
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考虑现有的其他治疗方案。
临床评价是一个收集和评价与器械相关的所有临床数据的过程,并评价是否有足 够的临床证据证明符合相关的法规要求。临床评价报告中记录了这一过程及其结果。
美国fda注册申报
要求医疗器械上市前需向fda提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的其他设备实质性等同。
一些i类和大多数ii类器械需要510(k)。在510(k)中,根据需要,提案人必须证明新器械在预期用途,技术特性和性能测试方面与判定器械“基本上等同”。
大多数iii类器械需要pma。pma是最严格的上市前提交类型。在fda批准pma之前,申办者必须提供有效的科学证据,证明对器械的预期用途的安全性和有效性的合理保证。
de novo为新器械提供了一种手段,没有有效判定的情况下,如果符合某些标准,则被分类为i类或ii类。
hde为第iii类器械提供了旨在使患有罕见疾病或病症的患者受益的调节路径。为了使器械符合hde资格,提案人必须获得指定为人道主义使用器械(hud),该器械是通过向fda孤儿产品开发办公室(oopd)申请获得的。
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