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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.11.22-凯发k8旗舰厅

发布时间:2021-11-26
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关于公开征求《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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01

本周共计167个品规取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种33个。







 

02

国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿)公开征求意见的通知

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03

国家药监局关于修订氯膦酸二钠制剂说明书的公告(2021年第135号)

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04

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告(2021年第91号)

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药典委


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关于ag凯发k8国际

药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展凯发k8旗舰厅的业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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