政策法规||本周重磅政策法规概览(21.11.08-凯发k8旗舰厅
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国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》
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国家药监局药审中心关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告
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01
本周共发布了135个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价20个,注射剂56个。
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国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告(2021年第134号)
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十八批)的通告(2021年第87号)
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药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2021年第24号)
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药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2021年第23号)
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展凯发k8旗舰厅的业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
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