临床快启 | 研究中心筛选、立项及伦理审查要点汇总-凯发k8旗舰厅
随着药物研发相关制度流程的不断完善和更新,在药物研发过程中各个环节的要求也越发严格和细化,在此背景下,临床快启(ssu,study start up)应运而生。ssu主要负责药物从临床试验最初的项目准备到中心启动前的所有工作,是为快速启动临床试验而专门设立的岗位。
此前我们针对临床研究全流程进行阐述,,本篇文章根据相关法规具体讨论临床快启下研究中心筛选、中心立项及伦理审核的详细要求及标准。
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具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定
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具有与开展药物临床试验相适应的医技科室,委托医学检测的承担机构应当具备相应资质
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开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致
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具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力
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具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力
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研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
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研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
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临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
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具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施;
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具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
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开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量
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具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会
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具有药物临床试验管理制度和标准操作规程
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具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施
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卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件
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是否有专用的随访诊室及合适的监查地点
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是否提供原始资料及试验物资专柜及是否接受项目组自行购买
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是否具有合格的药品储存条件
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是否有条件处理外检生物样本,如不提供是否接受租赁
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是否具有符合方案的实验室检查设备及校准证书
具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
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研究者/研究者所在科室的门诊量
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是否有受试者推荐渠道、是否具有可用的受试者数据库
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是否对研究药物有相关了解、是否有该治疗领域的临床经验、是否存在竞争项目
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是否参与过临床试验、是否有开展的临床试验
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在既往的试验中,该研究者是否具有良好的入组记录
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是否接受过稽查核查及稽查结果如何
监查员分配到明确的研究中心筛选任务后,应仔细阅读已有的研究材料(例如《研究中心筛选访视报告》等),以准备与潜在的研究中心沟通。材料包括但不限于研究方案、知情同意书、临床研究保密协议等。
在与潜在的研究中心相关人员(至少包括潜在的主要研究者)作初步沟通后,若其表示有兴趣,监查员应发送书面的《研究中心筛选访视确认信》确认现场访视(如必要)。
若有研究材料在研究中心的筛选工作过程中提供给对方,如申办者有要求,则应要求相应人员签署所提供文件的《临床研究用相关物品交接表》。
《药物临床试验质量管理规范》明确规定,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施,在与研究中心沟通确认承接临床试验项目意向,并针对试验过程中的各项费用洽谈完成后,应尽快在研究中心申请立项并申请伦理审查。
由于各临床试验中心的组织构架、制度流程等存在差异,临床试验人员可以通过研究中心ag凯发k8国际官网、官方微信号及邮件询问中心的立项、伦理审查的流程、时限及要求,便于后续研究的顺利快速开展。
在实际操作中,如果条件允许,可以在中心筛选阶段就将立项及伦理所需的研究者签字文件提前签署好,并开始筹备相关盖章资料,以提高效率。
参考法规:
《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验机构管理规定》
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