ivivr模型模拟在改良新制剂中的应用,新领先医药与您相约第88届api china&第二十六届china-凯发k8旗舰厅
第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(api china)、第二十六届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(china-pharm)将于4月12日-14日,在青岛世博城国际展览中心举办,1200 参展企业,30000 制药行业同仁共同感受活力的中国制药,让中国制药继续成为世界医药行业的“稳定器”和增长的“发动机”。
hemanth joshi
新领先医药首席科学家兼体内外桥接研发事业部总经理
❖演讲时间:2023年4月13日 16:20-17:00
❖演讲主题:《modeling and simulations as a tool for development of alternate dosage forms 模型模拟在改良新制剂中的应用》
在仿制药的申报、创新药物的开发以及药品质量控制过程中,常采用临床试验来确保药物的一致性和安全性,但由于临床试验时间长、风险大、成本高。所以,通过建立可信的ivivc(体内外相关性),以数学建模为研究方法,可以实现体外数据对于药物药代动力学过程的预测,并已经被广泛应用到药物开发的各个阶段。
在仿制药一致性评价过程中,建立ivivr能准确模拟人体pk行为,虚拟be试验结果,就可以为生物等效性试验研究提供参考,起到提前筛选作用,减少不必要的临床试验,加速仿制药一致性评价工作进程。
在创新药或改良型新药开发过程中,计算机模拟技术可以预测不同化合物在体内的吸收情况,起到筛选化合物的作用;还可以预测辅料种类及用法用量、原料药粒径及粒度分布、制剂工艺、剂型等条件改变对药物制剂溶出曲线的影响,从而辅助处方设计与优化,为处方确定极大的节约了时间和成本;不仅如此,ivivr在特殊人群给药剂量选择、食物对药物体内吸收的影响等方面精准的预测,能够为临床试验方案设计提供更科学的指导,极大的提高药物研发成功率。
新领先医药建有国内首家体内外桥接开发平台,已被纳入中关村高精尖产业协同创新平台体系。体内外桥接平台拥有fda认可的、全球应用最广泛的模型模拟软件和药动学分析软件, 包括dddplus、admet predictor、gastroplus、das、pass、phoenix winnonlin 等。该平台在模型建立方面有丰富的经验,能够全面解决仿制药开发过程中的各种问题,目前已完成50余项体内外建模;在创新药和改良型新药的运用方面有独特的见解,为临床研究提供新思路,推进药物上市进程。
会议议程正在不断更新之中,以现场公示为准!
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